YATTLLは、障害を持つ人々やモビリティの低下のための電動車椅子とモビリティスクーターの設計と製造を専門としています。 ISO13485認定の達成により、私たちは再び卓越性への取り組みを固めました。 しかし、これはどういう意味ですか、そしてなぜそれが重要なのですか?
ISO 13485:2016は品质システム管理标准です。 その規定は、企業が医療部品やヘルスケア関連製品の製造に伴うより専門的な要求に対応するのに役立ちます。
製品品質保証: ISO 13485認定により、電動車椅子は標準化されたプロセスを使用して製造され、欠陥の少ない高品質の製品につながります。
強化された安全性: ISO 13485規格の遵守は、電動車椅子の使用に関連するリスクを軽減するのに役立ち、安全対策が設計、製造、および流通プロセスに統合されることを保証します。
規制コンプライアンス: ISO 13485認証は、国際的な規制要件の遵守、市場へのアクセスの促進、および電動車椅子が規制機関によって設定された必要な基準を満たしていることを示しています。
顧客信頼感の向上: 同社が安全で信頼性の高い製品を提供するために厳格な品質管理慣行に従っていることを知っているので、顧客はISO13485認証を使用して電動車椅子メーカーへの信頼と信頼を高めることができます。
リスク管理: ISO 13485は、製品ライフサイクル全体のリスク管理を強調しています。これは、有害事象や製品のリコールの可能性を減らすことで、顧客と利害関係者の両方に利益をもたらします。
継続的な改善: 認定は、組織内の継続的な改善の文化を促進し、製品の品質、顧客満足度、および運用効率の継続的な強化につながります。
利害関係者の満足: 利害関係者は、透明性の向上、説明責任、および医療機器業界のベストプラクティスとの整合性を通じて、ISO13485認証の恩恵を受けています。
全体として、電動車椅子メーカー向けのISO13485認証は、規制要件の遵守を保証するだけでなく、サプライチェーン全体で品質、安全性、および顧客満足度への取り組みを促進します。
